Menu
Layanan PKRT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tertentu
PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tertentu adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum
Semua alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Bisa produk dalam negeri ataupun produk impor termasuk dalam kategori PKRT dan membutuhkan izin edar PKRT
PKRT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tertentu
Dasar Hukum
Peraturan
File
Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Pokok-pokok dalam peraturan ini membahas terkait kesehatan yang mana kesehatan adalah hak asasi semua manusia dan merupakan salah satu unsur kesejahteraan yang harus di wujudkan
Semua alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Bisa produk dalam negeri ataupun produk impor termasuk dalam kategori PKRT dan membutuhkan izin edar PKRT
Peraturan Menteri Kesehatan No 70 tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan ini mengatur mengenai perlindungan masyarakat dalam kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan, dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan dan standar keamanan, mutu, dan manfaat
Peraturan Menteri Kesehatan No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Mengatur mengenai bagaimana aturan yangmenjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat, perlu pengaturan pemberian izin edar
Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Pokok-pokok dalam peraturan ini membahas terkait kesehatan yang mana kesehatan adalah hak asasi semua manusia dan merupakan salah satu unsur kesejahteraan yang harus di wujudkan
Semua alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Bisa produk dalam negeri ataupun produk impor termasuk dalam kategori PKRT dan membutuhkan izin edar PKRT
Peraturan Menteri Kesehatan No 70 tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan ini mengatur mengenai perlindungan masyarakat dalam kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan, dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan dan standar keamanan, mutu, dan manfaat
Peraturan Menteri Kesehatan No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Mengatur mengenai bagaimana aturan yangmenjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat, perlu pengaturan pemberian izin edar
Jasa Pengurusan PKRT
Berikut ini adalah yang menjadi persyaratan Pengurusan PKRT adalah sebagai berikut :
- FC Akta Perseroan, SK Kemenkumham, dan NPWP Badan
- KTP &NPWP (Direktur & Penanggung Jawab teknis)
- NIB (Nomor Izin Berusaha) & SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
- Softfile foto Direktur dan Penanggung jawab teknis
- Ijazah Penanggung jawab teknis
- Struktur organisasi
- Sertifikat produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
- Paten Merek
- Surat perjanjian kerjasama untuk produk makloon/lisensi
- formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan.
- prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
- spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
- sertifikat uji laboratorium dari bahan baku yang digunakan
- spesifikasi wadah dan tutup
- Daftar peralatan dan kegunaan
- Hasil uji flouresensi untuk produk kapas, tissue//Hasil uji flouresensi dan daya serap untuk popok bayi//Hasil uji terhadap kuman//Hasil uji koefisien fenol untuk antiseptik dan desinfektan
- spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
- stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa (jika ada)
- keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan, serta hal-hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya yang perlu diketahui pengguna
- contoh kode produksi dan jelaskan artinya
- Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur serta tulisan lain yang menyertai PKRT tersebut)
- contoh produk 2 (dua)
- Data pendukung untuk klaim selain fungsi utama produksi
- Laporan efek samping akibat penggunaan produk PKRT selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan
Temukan layanan perizinan dan legalitas di IzinPro. Pendirian PT, CV, yayasan, izin usaha, dan konsultasi hukum. Layanan cepat dan sesuai regulasi. Klik untuk info lebih lanjut
3 langkah Mudah Mengurus Perizinan Usaha
IzinPro memberikan kemudahan bagi Anda dalam perizinan dan pembuatan Perusahaan mendapatkan layanan yang dibutuhkan yaitu dengan langkah berikut :
Konsultasi dengan IzinPro
Anda hanya perlu menghubungi Customer Service kami dan menjelaskan layanan yang sedang anda butuhkan.
Pengisian Data
Anda akan didampingi dan dipandu oleh tim IzinPro dalam proses pengisian data yang diperlukan.
Proses Pengerjaan
IzinPro akan melakukan proses pengerjaan serta akan memberikan update progres pekerjaan sampai selesai.
Jangan lewatkan kesempatan ini sekarang
Konsultasikan kebutuhan untuk bisnis anda secara gratis dan profesional bersama kami.
Temukan Kemudahan dan Kecepatan Bersama Layanan Perizinan Terbaik Kami! IzinPro.co.id adalah Konsultan Perizinan terbaik untuk Usaha Anda!
Lokasi Kami
Wisma Laena, Jl. Berkah No.8 6, RT.6/RW.2, Lat. 6, Manggarai Sel., Kec. Tebet, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12860
www.izinpro.co.id